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东方生物澄清:尚未取得欧盟给予的新冠病毒诊断系列产品的备案登记号

2020/2/24 20:43:04发布179次查看
上证报中国证券网讯(记者 骆民)东方生物发布澄清公告称,公司于今年二月初完成了新型冠状病毒(2019-ncov)系列检测试剂新品的研发。该系列产品包括基于胶体金免疫层析法的2019-ncov新型冠状病毒抗原快速检测试纸,以及基于荧光pcr平台的2019-ncov新型冠状病毒核酸检测试剂盒。近日,公司开发了第三款新型冠状病毒抗体检测试剂(胶体金法)。公司产品以海外销售为主,因此根据公司计划,上述三款检测产品也将以海外销售为主。目前,公司已向欧盟提交了注册备案申请,并将陆续向国家药监局提交医疗器械注册证申请。截至公告日,公司尚未取得欧盟给予的新冠病毒诊断系列产品的备案登记号,国内注册证申请工作也仍在进行中。


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